ПРОВЕРЕННЫЙ БИЗНЕС

1. На основе какого документа проводится клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения?

Плана проведения клинических исследований, утвержденного разработчиком лекарственного средства

Договора о проведении клинических исследований

Решения Минздрава России о проведении клинических исследований лекарственного средства

2. Какие документы обязательно должны оформляться при проведении клинических исследований, проводимых по плану, утвержденному разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения?

протоколы исследований

правила внутреннего трудового распорядка и должностные инструкции

отчет о расходовании денежных средств и отчет о расходовании реагентов, материалов и энергоресурсов

3. Какие документы составляет организация, проводящая клинические исследования?

отчеты, содержащие результаты исследований

правила внутреннего трудового распорядка и должностные инструкции

отчет о расходовании денежных средств и отчет о расходовании реагентов, материалов и энергоресурсов

4. Какие организации может привлекать разработчик лекарственного средства для организации и проведения клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения?

организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования

организации, имеющие необходимые финансовые ресурсы

организации, имеющие высокий производственный потенциал

5. В каких целях проводятся клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных?

установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными

подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием

установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных

изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий

получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата

6. Какой документ составляется разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований?

Отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата

Правила проведения клинического исследования

Отчет о расходования реагентов, материалов и энергоресурсов

7. Какие документы обязательно должны оформляться при проведении клинического исследования (в том числе исследования биоэквивалентности), проводимому по плану, утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения?

протоколы исследований и отчеты, содержащие результаты исследований

правила внутреннего трудового распорядка и должностные инструкции

отчет о расходовании денежных средств и отчет о расходовании реагентов, материалов и энергоресурсов

8. На основе какого документа устанавливаются полномочия, ответственность и обязанности: а) лиц, ответственных за проведение клинического исследования, б) лиц, участвующих в проведении клинического исследования, в) лиц, ответственных за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования?

Приказа (распоряжения) руководителя разработчика

Правил проведения доклинического исследования

Плана проведения клинических исследований, утвержденного разработчиком лекарственного средства

9. В течение какого периода времени с момента подписания приказа (распоряжения) руководителем сторонней организации необходимо направить копию этого приказа разработчику?

в течение трех рабочих дней

в течение пяти рабочих дней

в течение четырнадцати рабочих дней

10. С какой информацией разработчик должен ознакомить лиц, ответственных за проведение клинического исследования, а также лиц, ответственных за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования?

с результатами ранее проведенных исследований

с информацией, которая может оказать влияние на результаты исследования

с нормативами расходования реагентов, материалов и энергоресурсов

с данными о поставщиках оборудования, средств измерений, материалов, реагентах и и.п.

11. В каком виде подлежат учету документы, оформляемые при проведении клинического исследования, организацией, их оформившей?

в электронном и (или) бумажном виде в журнале (журналах) учета

только в электронном виде

только в бумажном виде

12. Какие данные должны быть указаны в журнале (журналах) учета документов, оформляемых при проведении клинического исследования?

наименование, дата, номер документа (при наличии)

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, подготовившего документ

13. Подлежат ли постоянному хранению у разработчика документы, оформляемые при проведении клинического исследования или их копии?

Да, подлежат

Нет, не подлежат

По усмотрению разработчика

14. В течение какого времени и у кого должны храниться документы, оформляемые сторонней организацией (в случае их привлечения) при проведении клинического исследования или их копии?

в течение трех лет у сторонних организациях

в течение трех лет у разработчика

бессрочно у сторонних организациях

15. На результатах какого исследования должна основываться возможность проведения клинического исследования?

Доклинического

Теоретического

Социологического

16. На основе каких данных устанавливается переносимость лекарственных препаратов здоровыми животными?

данных полученных при проведении доклинического исследования на целевых животных

данных полученных при лечении целевых животных

данных полученных от ветеринарных служб

17. Должна ли быть проведена разработчиком оценка соотношения возможного риска с прогнозируемой пользой для целевых животных до начала клинического исследования?

Да, должна

Нет, не должна

По усмотрению разработчика

18. В каком случае должна быть начата и продолжена оценка эффективности лекарственного препарата?

только в случае преобладания прогнозируемой пользы над риском

в любом случае, независимо от риска

в случае, если соотношение польза-риск имеют равные значения

19. В течение какого периода с момента утверждения плана исследования разработчик должен уведомить Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе о дате начала и месте осуществления исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае осуществления указанного исследования в Российской Федерации?

10 рабочих дней

14 рабочих дней

30 рабочих дней

20. Что должны обеспечивать сбор, обработка и хранение информации, получаемой в ходе клинического исследования?

получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности лекарственного препарата

получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и фармакологической активности лекарственного средства

получение данных о методах контроля качества лекарственного средства

сохранение информации

21. Какие действия должно предпринять лицо, ответственное за осуществление исследования, проводимого в рамках клинического исследования в случае обнаружения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?

немедленно приостановить исследование, проводимое в рамках клинического исследования, до момента установления причины возникновения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды

проинформировать разработчика о приостановлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, на бумажном носителе или в электронной форме

позвонить в службу спасения и проинформировать об обнаружении опасности

продолжить исследование, несмотря на обнаружение опасности и возникновение угрозы

22. Какое решение принимается разработчиком исследования, проводимого в рамках клинического исследования в случае подтверждения того, что применение лекарственного препарата представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?

о прекращении исследования

о переносе сроков исследования

о приостановлении исследования

о смене участников исследования

23. Какое решение принимается разработчиком исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае подтверждения того, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?

о возобновлении исследования

об изменении плана исследования

о переносе сроков исследования

о приостановлении исследования

24. В какой срок со дня принятия решения о прекращении или о возобновлении клинического исследования разработчик должен сообщить в Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе о прекращении или о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования?

в срок, не превышающий 5 рабочих дней

в срок, не превышающий 10 рабочих дней

в срок, не превышающий 14 рабочих дней

25. Должны ли лица, участвующие в проведении клинического исследования иметь квалификацию в соответствующей области исследования?

Да, должны

Нет, не должны

По усмотрению руководства

26. Должны ли лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования, и лицо, ответственное за проведение клинического исследования иметь высшее ветеринарное образование и соответствующие целям клинических исследований подготовку и стаж работы в области ветеринарии не менее трех лет?

Да, должны

Нет, не должны

По усмотрению руководства

27. С какой информацией в обязательном порядке под роспись руководителем организации, проводящей исследование, должны быть ознакомлены лицо, ответственное за проведение клинического исследования, лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования, и лица, участвующие в проведении клинического исследования?

с планом исследования, полномочиями, обязанностями при осуществлении клинического исследования

с информацией об исследуемом лекарственном препарате, а также с информацией о потенциальных рисках, возникающих при работе с лекарственным препаратом

с нормативами расходования реагентов, материалов и энергоресурсов

с порядком премирования по результатам исследования

с правилами содержания целевых животных

28. Какие действия должны осуществлять лица, ответственные за проведение клинического исследования?

не допускать отклонений от плана исследования, внесения в него изменений без согласия разработчика, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели целевых животных

обеспечить своевременный сбор полученных результатов, регистрацию отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты, а также при необходимости принять меры по устранению выявленных отклонений

обеспечить интерпретацию и анализ получаемых результатов, подготовку отчета о результатах клинического исследования, конфиденциальность полученных результатов

принимать решение о прекращении исследования, проводимого в рамках клинического исследования

информировать общественность о проводимых клинических исследованиях

29. Кто в организации, проводящей исследование, должен обеспечить выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость осуществления исследования?

руководитель организации, проводящей исследование

заместитель руководителя организации, проводящей исследование

лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования

лица, участвующие в проведении клинического исследования

30. Кто в организации, проводящей исследование, несет ответственность за достоверность получаемых результатов?

руководитель организации, проводящей исследование

заместитель руководителя организации, проводящей исследование

лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования

лица, участвующие в проведении клинического исследования

31. Какие требования предъявляются к помещениям, предназначенным для проведения клинического исследования?

должны обеспечивать температурные и влажностные режимы

не должны располагаться в подвалах здания и на последнем этаже здания

площадь помещения должна быть не менее 150 м2

32. Какие требования предъявляются к планировке помещений, предназначенных для проведения клинического исследования?

изоляцию (карантин) поступающих целевых животных, больных целевых животных и целевых животных, подозреваемых в носительстве инфекций; раздельное содержание целевых животных, используемых в разных видах клинических исследований

хранение кормов, оборудования и инвентаря для ухода за целевыми животными изолированно от мест содержания целевых животных

изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных препаратов, в том числе архивных образцов лекарственных препаратов; реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных образцов; получаемых отходов до их утилизации или уничтожения; документов

возможность вскрытия павших целевых животных

проведение мойки, дезинфекции инвентаря, подготовки кормов и удаление отходов

должна обеспечивать приватность и низкий уровень звукоизоляции

должна исключать возможность взаимодействия сотрудников организации

33. Какое измерительное и испытательное оборудование должно применяться при проведении клинического исследования?

оборудование, которое прошло поверку или иной необходимый контроль

оборудование, которое соответствует требованиям энергоэффективности

оборудование, отвечающее эстетическим требованиям

34. На основе каких документов должно эксплуатироваться оборудование в организации, проводящей клиническое исследование?

документации на оборудование, утвержденной производителем оборудования

приказа руководителя организации

графика, установленного руководителем организации

35. На основе каких документов должно проводиться обслуживание оборудования в организации, проводящей клиническое исследование?

документации на оборудование, утвержденной производителем оборудования

приказа руководителя организации

графика, установленного руководителем организации

36. Какие сведения должны быть доступны сотрудникам организации, проводящей исследования, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание?

наименование оборудования, производителя; модель оборудования, серийный (заводской) номер (при наличии), дата получения и постановки на учет, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер;

место расположения оборудования; сведения о месте хранения документации на оборудование;

данные о сотруднике, ответственном за использование оборудования и о сотруднике, ответственном за техническое обслуживание оборудования;

записи о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования, а также записи о повреждениях, отказах в работе, ремонте оборудования, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования

дата производства оборудования, информация об участниках перевозки оборудования, транспорте и маршруте

данные, содержащиеся в договоре купли-продажи оборудования, в акте приема-передачи, где обе стороны подтверждают фактическое соответствие спецификации поставленного оборудования

37. Должны ли отвечать задачам исследования используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы?

Должны

Не должны

По усмотрению руководства организации

38. Каким требованиям должны соответствовать используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы?

требованиям, указанным в плане исследования

рекомендациям председателя этического комитет

никакие требования не предъявляются

39. Должны ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы применяться до истечения срока их годности?

Должны

Не должны

По усмотрению руководства организации

40. Должны ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы иметь маркировку, позволяющую их идентифицировать?

Должны

Не должны

По усмотрению руководства организации

41. В каких условиях должно осуществляться хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?

в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем

в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи

в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения клинического исследования, с ограниченным доступом

в условиях, обеспечивающих конфиденциальность их количества и качества

42. В каком порядке должны регистрироваться параметры окружающей среды зоны хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?

систематически в порядке, утвержденном организацией, проводящей клиническое исследование

в порядке, предусмотренном контролирующими органами

регистрация параметров окружающей среды не предусмотрена в организации, проводящей клиническое исследование

43. Как должны проводиться клинические исследования на целевых животных?

на каждом виде целевых животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат

выборочно по возрастным группам целевых животных

на одном виде целевых животных

44. Должны ли в клиническом исследовании использоваться целевые животные в количестве, достаточном для обеспечения статистической значимости исследования с учетом возможности исключения целевых животных из исследования и их замены?

Должны

Не должны

По усмотрению руководства организации

45. Что проводиться после предварительного отбора целевых животных с целью допуска для использования в исследовании целевых животных, соответствующих целям и задачам исследования?

клиническое обследование, включающее осмотр и, при необходимости, лабораторные исследования

наблюдение за поведением целевого животного

специальное обследование для диагностики здоровья

46. Должны ли быть оформлены ветеринарные сопроводительные документы в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, на целевых животных, поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование?

Да, должны

Нет, не должны

По усмотрению руководства организации

47. Должно ли лицо, ответственное за осуществление исследования принять решение о необходимости карантинирования целевых животных и о сроках их карантинирования для оценки состояния здоровья, необходимого для использования целевых животных в исследовании?

Да

Нет

Да, в зависимости от состояния здоровья целевого животного

48. Подлежат ли идентификации целевые животные для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения клинического исследования?

Подлежат

Не подлежат

По усмотрению организации, проводящей клиническое исследование

49. Какие целевые животные в период исследования без крайней необходимости не должны перемещаться из одного помещения в другое?

целевые сельскохозяйственные животные

все, без исключения

слабые и болезненные целевые животные

50. Должны ли целевые животные иметь свободный доступ к воде?

Да, обязательно должны

Нет, не должны

Не обязательно

51. Должны ли быть корма и вода безопасными для здоровья целевых животных?

Да, обязательно должны

Нет, не должны

Не обязательно

52. Какие требования предъявляются к корму и воде целевых животных?

должны обеспечивать потребности животных в питательных веществах

должны обеспечивать набор массы тела

корм должен быть малокалорийный, а вода артезианская

53. Какие требования предъявляются к корму и воде целевых животных?

не должны обеспечивать потребности животных в питательных веществах

не должны влиять на результаты исследования

корм должен быть малокалорийный, а вода артезианская

54. Какими принципами следует руководствоваться при работе с экспериментальными животными?

использовать вид (виды) экспериментальных животных, выбор которого (которых) научно обоснован и соответствует поставленным задачам исследования

использовать экспериментальных животных в минимальном количестве, которое требуется для получения научно достоверных и статистически обоснованных результатов

использовать экспериментальных животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль;

проводить продолжительные, болезненные манипуляции, хирургические операции на экспериментальных животных только с применением седативных, анальгетических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для наркоза;

проводить учет всех процедур, связанных с уходом за животными на бумажном носителе и (или) в электронном виде

регистрировать в порядке, утвержденном организацией, проводящей клиническое исследование параметры окружающей среды содержания животных

55. Должен ли собственник используемого в исследовании животного быть проинформирован об указанном исследовании и связанных с ним рисках, в том числе о целесообразности гуманного умерщвления животного в случае, если в процессе клинического исследования его физическое состояние резко ухудшилось и дальнейшее проведение клинического исследования причиняет животному сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся устранению?

Да, должен

Нет, не должен

Должен, по желанию самого собственника

56. В течение какого времени осуществляется информирование собственника животного об исследовании, в котором используется животное, и связанных с ним рисках?

в письменной форме до начала осуществления исследования, а о наступлении рисков - не позднее 3 часов с момента их наступления

в устной форме по окончании срока карантинирования, а о наступлении рисков - не позднее трех суток с момента их наступления

в устной форме до начала осуществления исследования, а о наступлении рисков - не позднее 24 часов с момента их наступления

57. Должен ли проводиться отбор проб биологических материалов в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры)?

Да, должен

Нет, не должен

По усмотрению организации, проводящей клиническое исследование

58. Какой способ нанесения информации предусмотрен для индивидуальных пробирок (флаконов, контейнеров), в которые отбираются пробы биологических материалов в соответствии с планом исследования?

маркировка с указанием идентификационных данных целевого животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого лекарственного препарата

кодирование данных

маркировка и кодирование данных для индивидуальных пробирок не предусмотрены

59. Должны ли пробы биологического материала замораживаться и храниться в замороженном виде до их исследования, если иное не предусмотрено планом исследования?

Да, должны

Нет, не должны

По усмотрению руководства организации

60. Какая информация обязательно должна указываться в документе, составленном сотрудником, проводившим отбор проб биологического материала?

дата отбора проб биологического материала

идентификационные данные целевого животного (группы животных)

пол, возраст, масса целевого животного (группы животных)

условия содержания

61. Должны ли передаваться в лабораторию пробы биологического материала с документом для исследования?

Да, обязательно должны

Нет, не должны

Да, в некоторых случаях

62. Как определяется объем пробы биологического материала, необходимый для исследования?

исходя из метода исследования

исходя из задач исследования

по усмотрению сотрудника, который проводит отбор проб биологического материала

63. Какие образцы лекарственного препарата должны использоваться при проведении клинического исследования?

в той же лекарственной форме, которая планируется для применения

произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства

соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственный препарат

с маркировкой, соответствующей требованиям

64. Какой информацией, в представленной разработчиком документации, должны сопровождаться образцы лекарственного препарата?

указания об условиях и сроках хранения

информация о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным препаратом, растворителями

информацией о процедуре растворения, информацией о комплектности, а также, если необходимо, устройствами для введения лекарственного препарата целевым животным

данные о количестве проведенных экспериментов

данные об эффективности образца лекарственного средства

информация об аналогах образца лекарственного средства

65. В каких случаях подлежат учету образцы исследуемого лекарственного препарата, в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей исследование?

при приеме, расходе, возврате, утилизации

при приеме и расходе

при приеме и утилизации

66. Как должно осуществляться хранение образцов исследуемого лекарственного препарата?

в условиях, установленных разработчиком

в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи

в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения клинического исследования, с ограниченным доступом

в условиях, обеспечивающих конфиденциальность их количества и качества

67. Какой срок годности должны иметь образцы лекарственного препарата, предоставленные для проведения клинического исследования?

достаточный для завершения клинического исследования

длительный, до 20 лет

длительный, до 10 лет

68. Допускается ли использование в клиническом исследовании образцов лекарственного препарата с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком?

не допускается

допускается

допускается, по усмотрению руководства организации

69. В каком документе должны быть описаны условия замены образцов лекарственного препарата и критерии приемлемости в случае длительного клинического исследования, превышающего срок годности лекарственного средства?

в плане исследования

в протоколе клинического исследования

в приказе руководителя организации

70. Допускается ли при подготовке образцов лекарственного препарата для введения целевым животным их контаминация другими лекарственными средствами и инфекционными агентами?

Не допускается

Допускается

Допускается по решению руководителя организации

71. Чья безопасность должна быть обеспечена при подготовке образцов лекарственного препарата для введения целевым животным?

лиц, участвующих в осуществлении исследования, и окружающей среды

целевых и экспериментальных животных

руководства организации

72. В каком документе, утвержденном организацией, проводящей исследование, подробно и последовательно описан порядок осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций?

Стандартная операционная процедура

План исследования

Протокол доклинического исследования

73. Что включают в себя утвержденные в организации стандартные операционные процедуры помимо подробного и последовательного описания порядка осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций?

прием, транспортировку, размещение, идентификацию, обработку и кормление целевых животных;

обслуживание и поверку оборудования;

приготовление реактивов, питательных сред;

ведение записей, отчетов, протоколов и их хранение;

обслуживание помещений, в которых проводится клиническое исследование;

приготовление кормов для целевых животных;

поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых образцов лекарственных препаратов и стандартных образцов (в случае их использования)

ведение учета непредвиденных обстоятельств и принятие мер по их устранению

наименование клинического исследования, описание цели и задач клинического исследования

74. Какие данные должен содержать план исследования, проводимого в рамках клинического исследования, который разработчик должен утвердить с указанием даты его утверждения?

75. Кем составляется План исследования?

разработчиком или сторонней организацией (в случае ее привлечения для проведения исследования)

разработчиком

вышестоящим органом

76. Кто подписывает План исследования, с указанием должности, места работы?

лицо, ответственное за проведение клинического исследования

руководитель группы контроля качества

Министр здравоохранения

77. В каком виде лица, участвующие в осуществлении исследования должны вести протокол исследования при проведении исследования?

на бумажном носителе и (или) в электронном виде

только в электронном виде

только в бумажном виде

78. Какие действия должны фиксировать в протоколе исследования лица, участвующие в осуществлении исследования?

предусмотренные планом исследования

обозначенные в приказе руководителя

любые действия указанных лиц

79. Какую информацию НЕ должен включать протокол исследования?

наименование исследования, проводимого в рамках клинического исследования;

описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (при использовании);

первичные данные о результатах измерений и наблюдений (при возможности индивидуальной идентификации животных);

описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;

сведения об используемых целевых животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп целевых животных), условия содержания и кормления целевых животных, параметры окружающей среды в помещениях, в которых содержатся целевые животные;

сведения о возникновении нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций и мерах по их устранению; сведения, имеющие непосредственное отношение к исследованию и позволяющие воспроизвести ход исследования;

дизайн исследования, в том числе способ введения лекарственных препаратов, дозу и режим дозирования, интервал времени между введением лекарственных препаратов, биологический материал, схему отбора проб биологического материала, условия их хранения (при исследовании биоэквивалентности);

при исследовании биоэквивалентности - описание аналитического метода, методов фармакокинетического анализа, критериев биоэквивалентности; хроматограммы при исследовании хроматографическим или масспектрометрическим методами;

данные о руководителе и коллективе разработчиков, с указанием возраста, даты рождения, должности, образовании, семейном положении

80. Какие данные должны быть указаны в протоколе исследования, который подписан всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования?

дата подписания и номера протокола исследования, позволяющих идентифицировать данный протокол

фамилия, имя, отчества (при наличии) и ученая степень (при наличии) всех лиц, участвовавших в проведении исследования и подписавших протокол

возраст, дата рождения

должность, образование

семейное положение

81. Какая информация позволяет однозначно идентифицировать содержание протокола исследования?

использовавшиеся образцы лекарственного препарата

вид и методы исследования

лиц, участвующих в получении данных и в подготовке осуществления исследования

оборудование, реагенты и реактивы

стандартные образцы и тест-системы (в случае их использования)

использовавшиеся целевые животные

использовавшиеся помещения

82. В каком виде оформляются изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования и подписываются всеми лицами, участвовавшими в проведении доклинического исследования, с указанием причин изменений, даты и номера дополнения к протоколу исследования?

Дополнений к протоколу

Приложений к протоколу

Приказа

Дополнительного соглашения

83. Какой документ составляется и подписывается лицом, ответственным за осуществление исследования, проведенного в рамках клинического исследования после завершения данного исследования?

отчет о результатах исследования

приказ о премировании

протокол исследования

акт о выполненных работах

84. Какую информацию должен содержать отчет о результатах исследования, который составляется и подписывается лицом, ответственным за осуществление исследования, проведенного в рамках клинического исследования после завершения данного исследования?

наименование вида исследования; дату и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет; наименование, адрес организации, проводившей исследование, и место осуществления исследования; даты начала и завершения исследования; цель и задачи исследования;

фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии), место работы лица, ответственного за осуществление данного вида исследования, и лиц, участвующих в осуществлении исследования;

описание: исследуемого лекарственного препарата и препарата сравнения (при наличии), включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности; хода исследования с указанием использованных материалов и методов; использованного оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, препаратов сравнения и тест-систем (в случае их использования);

вид, возраст, пол, количество целевых животных в каждой группе, условия кормления; режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного препарата;

результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах измерений и наблюдений, их статистический анализ; выводы из проведенного исследования

информацию о поставщиках экспериментальных животных, оборудования, средств измерения, материалов, реагентов, реактивов

описание помещений, в которых проводились доклинические исследования

85. Должен ли отчет о результатах исследования содержать дополнительные сведение при исследовании биоэквивалентности?

Да, должен

Нет, не должен

По усмотрению лица, ответственного за осуществление исследования, проведенного в рамках клинического исследования

86. Какие дополнительные сведения включаются в отчет о результатах исследования при исследовании биоэквивалентности?

обоснование выбора метода определения действующего вещества, или метаболита, или изомера, обладающих фармакологической активностью в биологическом материале;

информацию о поставщиках экспериментальных животных, оборудования, средств измерения, материалов, реагентов, реактивов

краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительность доклинического исследования, информацию об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования

данные о руководителе и коллективе разработчиков, с указанием возраста, даты рождения, образовании, семейном положении

87. Какие дополнительные сведения включаются в отчет о результатах исследования при исследовании биоэквивалентности?

описание использованного способа расчета фармакокинетических параметров;

информация о потенциальных рисках, возникающих при работе с лекарственным препаратом

краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительность доклинического исследования, информацию об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования

88. Какие дополнительные сведения включаются в отчет о результатах исследования при исследовании биоэквивалентности?

результаты определения содержания аналита в биологическом материале, полученные для каждого целевого животного, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений;

краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительность доклинического исследования, информацию об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования

информацию о поставщиках экспериментальных животных, оборудования, средств измерения, материалов, реагентов, реактивов, а также описание помещений, в которых проводились доклинические исследования

89. Какие дополнительные сведения включаются в отчет о результатах исследования при исследовании биоэквивалентности?

статистические критерии, использованные для оценки биоэквивалентности, и результаты этой оценки

краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительность доклинического исследования, информацию об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования

данные о руководителе и коллективе разработчиков, с указанием возраста, даты рождения, образовании, семейном положении

данные о проведенной оценке соотношения возможного риска с прогнозируемой пользой для целевых животных

90. Должны ли указываться в отчете о результатах исследования при исследовании биоэквивалентности, для каждого сравниваемого лекарственного препарата все значения индивидуальных концентраций и фармакокинетических параметров, наряду с данными описательной статистики, включая геометрическое среднее, медиану, арифметическое среднее, стандартное отклонение, коэффициент вариации, максимальные и минимальные значения?

Да, должны

Нет, не должны

Должны указываться только данные описательной статистки

91. Должен ли быть описан метод получения фармакокинетических параметров из исходных данных и количество точек в терминальной логарифмической фазе, использованных для оценки константы скорости терминальной элиминации?

Да, должен

Нет, не должен

По усмотрению лица, ответственного за осуществление исследования, проведенного в рамках клинического исследования

92. Должны ли лицом, ответственным за осуществление исследования, проводимого в рамках клинического исследования, составляться изменения в план исследования с указанием причин отклонения, в случае отклонения от плана исследования?

Да, должны

Нет, не должны

По усмотрению руководства

93. Должен ли разработчик утвердить и приложить к плану исследования изменения, составленные лицом, ответственным за осуществление исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае отклонения от плана исследования?

Да, должен

Нет, не должен

По собственному усмотрению

94. Какой документ составляется и подписывается лицом, ответственным за осуществление клинического исследования после завершения данного вида исследования на основании отчета о результатах исследования, в случае привлечения для проведения клинического исследования сторонней организации?

заключение, содержащее выводы из проведенного исследования

протокол исследования

приказ о завершении исследования

приказ о премировании сотрудников

95. Какой документ составляется разработчиком на основании отчетов о результатах исследований и, при наличии, заключений сторонних организаций, содержащих выводы из проведенных исследований, после завершения всех исследований, проведенных в рамках клинического исследования?

Отчет о результатах доклинического исследования

Брошюра исследователя

Экспертное заключение

96. Кем должен быть подписан отчет о результатах клинического исследования?

руководителем разработчика

экспертом

руководителем группы по контролю качества

97. Какую информацию НЕ должен содержать отчет о результатах клинического исследования?

98. Какие документы должны прилагаться к отчету о результатах клинического исследования?

планы исследований (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного препарата)

отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования

заключения сторонних организаций (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, заверенные этими организациями) при наличии

копии протоколов исследования

копия приказа (распоряжения) руководителя разработчика

99. Какие документы НЕ должны прилагаться к отчету о результатах клинического исследования при исследовании биоэквивалентности?

100. Какую форму должно иметь действующее вещество в референтном и в воспроизведенном лекарственных препаратах?

одинаковую молекулярную форму

разную молекулярную форму

допускается отклонение не более 25%

101. Анализ каких образцов должен быть проведен перед началом исследования биоэквивалентности на содержание и подлинность действующего вещества (действующих веществ)?

анализ образцов воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов

только анализ образцов воспроизведенного лекарственного препарата

только анализ образцов референтного лекарственного препаратов

102. Какими должны быть дозы референтного и воспроизведенного лекарственных препаратов?

одинаковыми

разными

отличаться между собой не более, чем на 25%

по усмотрению лица, ответственного за осуществление исследования, проводимого в рамках клинического исследования

103. Каким документом следует руководствоваться при выборе дозы в пересчете на действующее вещество?

инструкцией по ветеринарному применению референтного лекарственного препарата

инструкцией по ветеринарному применению воспроизведенного лекарственного препарата

Правилами проведения лабораторных исследований

104. Какую дозу, рекомендованную инструкцией по ветеринарному применению референтного лекарственного препарата дозу, следует использовать в случае если референтный лекарственный препарат может применяться в разных дозах?

максимальную

минимальную

среднюю

105. Каким способом следует проводить подготовку воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов к введению целевым животным, так, чтобы это не оказало влияния на результаты исследования?

одинаковым способом

комбинированным способом

разными способами

106. Каким образом должно осуществляться введение лекарственных препаратов целевым животным?

каждое животное гарантированно должно получить определенную дозу лекарственного средства

50% целевых животных от общего количества, участвующих в клиническом исследовании, гарантированно должны получить определенную дозу лекарственного средства

75% целевых животных от общего количества, участвующих в клиническом исследовании, гарантированно должны получить определенную дозу лекарственного средства

107. Для каких лекарственных препаратов должно применяться многократное введение при исследовании биоэквивалентности?

с замедленным высвобождением действующего вещества, предназначенных для многократного введения и имеющих тенденцию к накоплению в организме

с насыщаемым выведением

концентрацию которых в крови существующими аналитическими методами не представляется возможным определить при однократном введении

108. Можно ли применять при отсутствии в плане исследования обоснования для многократного введения при исследовании биоэквивалентности однократное введение лекарственного препарата?

Можно

Нельзя

Можно, только с письменного разрешения руководителя

109. Необходимо ли в плане исследования при исследовании биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата указывать обоснование взаимозаменяемости разных путей введения, в случае если инструкцией по ветеринарному применению референтного лекарственного препарата предусмотрено несколько путей введения?

Да, необходимо

Нет необходимости

По усмотрению руководителя

110. Должны ли быть аналогичными возраст животных, порода, масса, уровень продуктивности (для сельскохозяйственных животных) в группе животных, которой вводится референтный лекарственный препарат, и группе животных, которой вводится воспроизведенный лекарственный препарат?

Да, должны

Нет, не должны

По усмотрению лица, ответственного за осуществление исследования, проводимого в рамках клинического исследования

111. Какие пределы по массе целевого животного установлены от средней массы по группе животных?

Масса не должна выходить за пределы (+,-) 20% для животных массой до 20 кг и (+,-) 10% для животных массой более 20 кг

Масса не должна выходить за пределы (+,-) 10% для животных массой до 20 кг и (+,-) 20% для животных массой более 20 кг

Масса не должна выходить за пределы (+,-) 50% для животных массой до 20 кг и (+,-) 50% для животных массой более 20 кг

112. Должен ли быть ограничен доступ животных к корму в день введения лекарственного препарата, если иное не обосновано в плане исследования?

Да, должен

Нет, не должен

113. В течение какого периода животные не должны получать лекарственных препаратов, до начала исследования биоэквивалентности и в период исследования биоэквивалентности если иное не предусмотрено планом исследования, для проведения исследования биоэквивалентности?

в течение не менее чем 30 суток (птицы в течение 15 суток)

в течение не менее чем 15 суток (птицы в течение 5 суток)

в течение не менее чем 10 суток (птицы в течение суток)

114. Должен ли быть увеличен период ограничения, установленный на прием лекарственных препаратов животными, при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, обладающего пролонгированным действием?

Да

Нет

Да, в зависимости от вида животных и их веса

115. Какое число животных должно быть в одной группе?

не менее шести

не менее десяти

не менее трех

116. Что должен обеспечить выбор времени отбора проб биологического материала в отношении лекарственных препаратов для внутривенного введения?

получение не менее пяти точек для фазы снижения концентрации действующего вещества

получение не менее трех точек для фазы снижения концентрации действующего вещества

получение не менее семи точек для фазы снижения концентрации действующего вещества

117. Что должен обеспечить выбор времени отбора проб биологического материала в отношении лекарственных препаратов с пролонгированным действием, когда максимальная концентрация действующего вещества (действующих веществ) относительно постоянна?

дополнительно обеспечивать получение не менее трех точек для фазы

дополнительно обеспечивать получение не менее пяти точек для фазы

дополнительно обеспечивать получение не менее семи точек для фазы

118. В какой период времени, с частотой, достаточной для обеспечения статистической значимости исследования, проводится отбор образцов биологического материала для получения достоверного значения максимальной концентрации действующего вещества?

в районе времени достижения максимальной концентрации действующего вещества

в районе времени достижения среднего значения концентрации действующего вещества

в районе времени достижения максимальной концентрации действующего вещества

119. По каким критериям должна определяться продолжительность отбора проб биологического материала?

период полувыведения (продолжительность отбора проб биологического материала должна быть не менее чем в четыре раза больше периода полувыведения действующего вещества)

величина площади под фармакокинетической кривой (величина площади под фармакокинетической кривой (ПФК) с момента введения лекарственного препарата до момента отбора последней пробы биологического материала для усредненной фармакокинетической кривой должна составлять не менее 80% от ПФК с момента введения лекарственного препарата до условной точки пересечения с осью времени)

период полувыведения (продолжительность отбора проб биологического материала должна быть не менее чем в десять раз больше периода полувыведения действующего вещества)

120. Как необходимо отобрать пробы биологического материала от каждого животного с целью определения фонового уровня эндогенного вещества в организме животного до начала исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, действующие вещества которых являются эндогенными веществами?

не менее двух раз в разные периоды времени

не менее двух раз в один и тот же период времени

не менее пяти раз в разные периоды времени

121. В каком случае необходимо определять концентрацию эндогенного вещества с частотой, достаточной для обеспечения статистической значимости исследования?

в случае если для эндогенного вещества характерны суточные колебания концентрации в организме животного

в случае если для эндогенного вещества характерны сезонные колебания концентрации в организме животного

в случае если для эндогенного вещества характерны частые колебания концентрации в организме животного

122. Следует ли определять концентрацию каждого действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата при исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата, содержащего в составе несколько действующих веществ?

Да

Нет

По усмотрению лица, ответственного за осуществление исследования

123. Концентрацию какого вещества следует определять в случае если действующее вещество лекарственного препарата не обладает фармакологической активностью и эффективность лекарственного препарата определяется его метаболитом (метаболитами)?

концентрацию метаболита (метаболитов)

концентрацию всех аналитов

концентрацию каждого изомера

124. Концентрацию какого вещества следует определять в случае, если действующее вещество лекарственного препарата и его метаболит (метаболиты) обладают фармакологической активностью?

концентрацию всех аналитов

концентрацию метаболита (метаболитов)

концентрацию каждого изомера

125. Концентрацию какого вещества следует определять в случае, если действующее вещество лекарственного препарата состоит из двух и более изомеров (или подвергается изомеризации в организме животного), которые обладают разной фармакокинетикой и фармакодинамикой?

концентрацию каждого изомера

концентрацию всех аналитов

концентрацию метаболита (метаболитов)

126. Концентрацию какого вещества следует определять в случае, если только один из изомеров обладает фармакологической активностью, при этом фармакологическая активность второго изомера низкая или полностью отсутствует?

концентрацию только активного изомера

концентрацию каждого изомера

концентрацию всех аналитов

концентрацию метаболита (метаболитов)

127. Должен ли метод определения аналита в биологическом материале позволять определять концентрации аналита, соответствующие фармакологически активным концентрациям референтного лекарственного препарата, и быть линейным в указанном диапазоне концентраций?

Да

Нет

Не обязательно

128. Должен ли метод определения аналита в биологическом материале быть линейным в указанном диапазоне концентраций?

Да

Нет

Не обязательно

129. Должен ли метод определения аналита валидирован?

Да

Нет

Не обязательно

130. Какой нижний предел количественного определения метода обеспечивает определение концентрации?

не превышающей 5% от максимальной концентрации действующего вещества (Смакc)

не превышающей 2,5% от максимальной концентрации действующего вещества (Смакc)

не превышающей 1,0% от максимальной концентрации действующего вещества (Смакc)