Обращение лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств
92 вопроса
Обращение лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств
1. Какое исследование проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата?
2. На основе какого документа проводится доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения?
3. Какие организации может привлекать разработчик лекарственного средства для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения?
4. Кем составляются отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения?
5. Какие документы обязательно должны оформляться при проведении доклинического исследования по утвержденному разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения плану?
6. На основе какого документа устанавливаются полномочия, ответственность и обязанности: а) лиц, ответственных за проведение доклинического исследования, б) лиц, участвующих в проведении доклинического исследования, в) лиц, ответственных за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования?
7. Кто подписывает приказ (распоряжение) об установлении полномочий, ответственности и обязанностей лиц, участвующих в проведении доклинического исследования, в случае привлечения сторонней организации?
8. В течение какого периода времени с момента подписания приказа (распоряжения) руководителем сторонней организации необходимо направить копию этого приказа разработчику?
9. С какой информацией разработчик должен ознакомить лиц, ответственных за проведение доклинического исследования, а также лиц, ответственных за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования?
10. Какой документ составляется разработчиком с учетом заключений сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций)?
11. В каком виде подлежат учету документы, оформляемые при проведении доклинического исследования, организацией, их оформившей?
12. Какие данные должны быть указаны в журнале (журналах) учета документов, оформляемых при проведении доклинического исследования?
13. Подлежат ли постоянному хранению у разработчика документы, оформляемые при проведении доклинического исследования или их копии?
14. В течение какого периода и у кого должны храниться документы, оформляемые сторонней организацией (в случае их привлечения) при проведении доклинического исследования или их копии?
15. Что должны обеспечивать сбор, обработка и хранение информации, получаемой в ходе доклинического исследования?
16. Должны ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, и лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, иметь высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое или биологическое образование и стаж работы в области доклинических исследований:
17. Должны ли лица, участвующие в проведении доклинического исследования иметь квалификацию в соответствующей области исследования?
18. С какой информацией в обязательном порядке под роспись руководителем организации, проводящей исследование, должны быть ознакомлены лица, ответственные за проведение доклинического исследования, лица, ответственные за проведение исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, и лица, участвующие в проведении доклинического исследования?
19. Могут ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования допускать отклонения от плана исследования?
20. Могут ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования допускать внесения изменений в План исследования без согласия разработчика, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования (экспериментальных животных)?
21. Кто должен обеспечить своевременный сбор полученных результатов, регистрацию отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты, а также при необходимости принять меры по устранению выявленных отклонений; обеспечить интерпретацию и анализ получаемых результатов, подготовку отчета о результатах доклинического исследования, конфиденциальность полученных результатов?
22. Кто в организации, проводящей исследование, должен обеспечивать выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость проведения исследования?
23. Должен ли руководитель организации, проводящей исследование, нести ответственность за достоверность получаемых результатов?
24. Какие требования предъявляются к помещениям, предназначенным для проведения доклинического исследования?
25. Обозначьте требования к планировке помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования:
26. Должна ли быть исключена возможность несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения, предназначенные для проведения доклинического исследования?
27. Какая мера предусмотрена графиком, установленным руководителем организации, для обеспечения безопасной работы в помещениях, предназначенных для проведения доклинического исследования, но не оказывающая влияния на получаемые результаты?
28. Какое оборудование, прошедшее поверку или иной необходимый контроль, должно применяться при проведении доклинического исследования?
29. На основе какой документации на оборудование должно эксплуатироваться оборудование организацией, проводящей доклиническое исследование?
30. На основе какой документации на оборудование должно обслуживаться оборудование организацией, проводящей доклиническое исследование?
31. Какие сведения должны быть доступны сотрудникам организации, проводящей исследования, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание?
32. Должны ли отвечать задачам исследования используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы?
33. Каким требованиям должны соответствовать используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы?
34. Должны ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы применяться до истечения срока их годности?
35. Должны ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы иметь маркировку, позволяющую их идентифицировать?
36. В каких условиях должно осуществляться хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?
37. В каком порядке должны регистрироваться параметры окружающей среды зоны хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?
38. В каком виде подлежат учету все процедуры, связанные с уходом за экспериментальными животными?
39. Предусмотрено ли обязательное карантинирование вновь поступивших экспериментальных животных для оценки состояния здоровья?
40. Должны ли быть оформлены ветеринарные сопроводительные документы в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, на экспериментальных животных, поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование?
41. Какие меры должна предпринять организация, проводящая доклинические исследования в случае, если выявлены больные экспериментальные животные и экспериментальные животные, подозреваемые в носительстве инфекций?
42. В каком виде подлежат учету все процедуры, связанные с диагностикой заболевания, назначенным лечением и его результатами, а также оценка влияния заболевания и проведенного лечения на получаемые результаты?
43. Подлежат ли идентификации экспериментальные животные в процессе проведения доклинического исследования для обеспечения индивидуального наблюдения?
44. Подлежат ли обязательной маркировке все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания экспериментальных животных?
45. Должны ли содержаться изолированно экспериментальные животные, используемые при проведении доклинического исследования одного лекарственного от экспериментальных животных, используемых при проведении доклинического исследования другого лекарственного средства?
46. Должны ли различные виды экспериментальных животных содержаться изолированно в отдельных клетках, вольерах, контейнерах?
47. Как должны содержаться экспериментальные животные одного вида?
48. Какой способ кормления предусмотрен для экспериментальных животных одного вида?
49. Должны ли быть корма и вода безопасными для здоровья экспериментальных животных?
50. Какие требования предъявляются к корму и воде экспериментальных животных?
51. В течение какого периода до начала исследований и в период исследований экспериментальные животные не должны получать никаких других лекарственных препаратов, если иное не предусмотрено планом исследования?
52. Должен ли быть увеличен период ограничения, установленный на прием других лекарственных препаратов экспериментальными животными, при проведении доклинического исследования лекарственного средства, обладающего пролонгированным действием?
53. Какими принципами следует руководствоваться при работе с экспериментальными животными?
54. Какой способ нанесения информации предусмотрен для индивидуальных пробирок (флаконов, контейнеров), в которые отбираются пробы биологических материалов в соответствии с планом исследования?
55. Должны ли пробы биологического материала замораживаться и храниться в замороженном виде до их исследования, если иное не предусмотрено планом исследования?
56. Какая информация обязательно должна указываться в документе, составленном сотрудником, проводившим отбор проб биологического материала?
57. Должны ли передаваться в лабораторию пробы биологического материала с документом для исследования?
58. Как определяется объем пробы биологического материала, необходимый для исследования?
59. Какие образцы лекарственного средства должны использоваться при проведении доклинического исследования?
60. Какая информация об образцах лекарственного средства должна быть в представленной разработчиком документации?
61. В каких случаях подлежат учету образцы исследуемых лекарственных средств, в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей исследование?
62. Как должно осуществляться хранение образцов исследуемого лекарственного средства?
63. Как должны регистрироваться параметры окружающей среды зоны хранения образцов исследуемого лекарственного средства?
64. Какой срок годности должны иметь образцы лекарственного средства, представленные для проведения доклинического исследования?
65. Допускается ли использование в доклиническом исследовании образцов лекарственного средства с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком?
66. В каком документе должны быть описаны условия замены образцов лекарственного средства и критерии приемлемости в случае длительного доклинического исследования, превышающего срок годности лекарственного средства?
67. Допускается ли при подготовке образцов лекарственного средства для введения экспериментальным животным их контаминация другими лекарственными средствами и инфекционными агентами?
68. Чья безопасность должна быть обеспечена при подготовке образцов лекарственного средства для введения экспериментальным животным?
69. Чья безопасность должна быть обеспечена при подготовке образцов лекарственного средства для введения экспериментальным животным?
70. Каким образом должно осуществляться введение лекарственных средств экспериментальным животным?
71. В каком документе, утвержденном организацией, проводящей исследование, подробно и последовательно описан порядок осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций?
72. Что включают в себя утвержденные в организации стандартные операционные процедуры помимо подробного и последовательного описания порядка осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций?
73. Должен ли разработчик утвердить план каждого исследования, проводимого в рамках доклинического исследования, с указанием даты его утверждения?
74. Какие данные должен содержать план исследования?
75. Кем составляется План исследования?
76. Кто подписывает План исследования, с указанием должности, места работы?
77. В каком виде должны вести протокол исследования при проведении исследования лица, участвующие в проведении исследования?
78. Какие действия должны фиксировать в протоколе исследования лица, участвующие в проведении исследования?
79. Какую информацию должен включать протокол исследования?
80. Какие данные должны быть указаны в протоколе исследования, который подписан всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования?
81. Какие параметры исследования позволяет однозначно идентифицировать содержание протокола исследования?
82. В каком виде оформляются изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования?
83. Кем подписываются изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, оформленные в виде дополнений к протоколу, в котором указаны причины изменений, даты и номера дополнения к протоколу исследования?
84. Какой документ составляется и подписывается лицом, ответственным за проведение исследования после завершения доклинического исследования?
85. Какую информацию должен содержать отчет о результатах исследования, который составляется и подписывается после завершения исследования, проведенного в рамках доклинического исследования, лицом, ответственным за проведение данного исследования?
86. Должны ли лицом, ответственным за проведение исследования, проводимого в рамках доклинического исследования, составляться изменения в план исследования с указанием причин отклонения, которые утверждаются разработчиком и прилагаются к плану исследования, в случае отклонения от плана исследования?
87. Какой документ составляется и подписывается лицом, ответственным за проведение исследования после завершения исследования на основании отчета о результатах исследования, в случае привлечения для проведения доклинического исследования сторонней организации?
88. Какой документ составляется разработчиком на основании отчетов о результатах исследований и, при наличии, заключений сторонних организаций, содержащих выводы из проведенных исследований, после завершения всех исследований, проведенных в рамках доклинического исследования?
89. Кем должен быть подписан отчет о результатах доклинического исследования?
90. Какую информацию должен содержать отчет о результатах доклинического исследования?
91. Какие документы должны прилагаться к отчету о результатах доклинического исследования?
92. Какие документы должны прилагаться к отчету о результатах доклинического исследования, если в процессе исследования использовались методы контроля, подлежащие валидации?