ПРОВЕРЕННЫЙ БИЗНЕС

1. Для проверяемой организации лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются:

наличие принадлежащих ему только на праве собственности зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, сооружений, помещений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

2. Для проверяемой организации является:

обязательным наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, технических средств и оборудования согласно лицензионным требованиям

необязательным наличие принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, технических средств и оборудования, согласно лицензионным требованиям

3. Средства измерений, принадлежащие проверяемой организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, в процессе эксплуатации подлежат:

первичной поверке

периодической поверке

4. Для проверяемой организации является:

соблюдение требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания обязательным

соблюдение требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания - по усмотрению руководителя

5. В соответствии с требованиями какого стандарта должны соблюдаться проверяемой организацией требования системы менеджмента качества?

Международный стандарт ГОСТ ISO 13485-2020 «Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования»

Международный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмент качества. Требования для целей регулирования»

6. Какое количество работников должно быть у проверяемой организации при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг)?

не менее 5 человек

не менее 3 человек

не менее 2 человек

7. Медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) - это:

недоброкачественное медицинское изделие

фальсифицированное медицинское изделие

контрафактное медицинское изделие

8. В каких случаях на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий?

если медицинские изделия прошли государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации

если медицинские изделия прошли регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза

9. Медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) является:

недоброкачественным медицинским изделием

фальсифицированным медицинским изделием

контрафактным медицинским изделием

10. Допускаются ли транспортировка медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие для его ввода в эксплуатацию?

да, допускается, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек

нет, не допускается

11. Медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства:

недоброкачественное медицинское изделие

фальсифицированное

контрафактное медицинское изделие

12. В соответствии с какой документацией осуществляется транспортировка медицинских изделий в проверяемой организации?

с технической документацией

с технической и (или) эксплуатационной документацией

13. Каким образом проверяемая организация, осуществляющая транспортировку медицинских изделий, должна представить уведомление в Росздравнадзор об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?

представляет уведомление в 2 экземплярах в Росздравнадзор непосредственно

направляет уведомление в Росздравнадзор в 2 экземплярах заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении

направляет уведомление в Росздравнадзор в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя

14. Допускаются ли хранение медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие для его ввода в эксплуатацию?

да, допускается, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек

нет, не допускается

15. В соответствии с какой документацией осуществляется хранение медицинских изделий в проверяемой организации?

с технической документацией

с технической и (или) эксплуатационной документацией

16. Лицензионным требованием при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники для соискателя лицензии является:

наличие у соискателя работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования

наличие у соискателя работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 5 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования

17. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий могут быть:

здания, сооружения, помещения с назначением 'жилое'

любые здания, сооружения, помещения

здания, сооружения, помещения с назначением «нежилое»

18. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется:

Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

Министерством здравоохранения Российской Федерации

19. Медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке:

подлежат регистрации

не подлежат регистрации

20. У проверяемой организации при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) по техническому обслуживанию медицинской техники должно быть:

не менее 4 человек

не менее 3 человек

не менее 2 человек