ПРОВЕРЕННЫЙ БИЗНЕС

1. Выберите верное определение понятия «недоброкачественные медицинские изделия»:

медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем)

медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)

медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

2. Кем устанавливается порядок государственной регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации?

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

Министерством здравоохранения РФ

Правительством РФ

3. Выберите верное определение понятия «фальсифицированные медицинские изделия»:

медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем)

медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)

медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

4. Допускаются ли эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие?

да, допускается, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек

нет, не допускается

5. Кем устанавливается перечень средств измерений, проверка которых осуществляется только аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации государственными региональными центрами метрологии?

Правительством Российской Федерации

Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений

6. В соответствии с какой документацией, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия, применяются медицинские изделия в медицинской организации?

с технической документацией

с эксплуатационной документацией

с технической и (или) эксплуатационной документацией

7. Разрешается ли повторное применение медицинских изделий однократного применения в медицинской организации?

запрещается

разрешается при применении дезинфекции, предстерилизационной (или окончательной) очистке и стерилизации

8. Куда направляются сообщения от медицинской организации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?

в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

в Министерство здравоохранения РФ

9. В какие сроки медицинской организацией направляются сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?

в течение 30 календарных дней со дня выявления побочных действий, неуказанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия

в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, неуказанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия

в течение 10 рабочих дней со дня выявления побочных действий, неуказанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия

10. Обязана ли медицинская организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий, информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события?

обязана проинформировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события без предоставления им доступа к этим медицинским изделиям

обязана проинформировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставить им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события

11. Каким документом регламентируется порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий?

локальными нормативными актами

должностной инструкцией

трудовым договором

12. Любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма) – это:

неблагоприятное событие (инцидент)

нежелательное событие

13. В какой срок проверяемая организация представляет в Росздравнадзор первичный отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия в случае возникновения серьезной угрозы здоровью?

незамедлительно

незамедлительно, но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы

незамедлительно после того, как производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) стало известно о событии

14. Недоброкачественное медицинское изделие это:

медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем)

медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)

15. Фальсифицированное медицинское изделие это:

медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем)

медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)

16. Допускаются ли эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие:

не допускается

допускается, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек

17. Медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства:

недоброкачественное медицинское изделие

контрафактное медицинское изделие

18. В соответствии с какой документацией осуществляется хранение медицинских изделий в проверяемой организации?

с технической документацией

с технической и (или) эксплуатационной документацией

19. Обязана ли проверяемая организация иметь эксплуатационную документацию на медицинскую технику?

обязана в соответствии с Требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

не обязана