Обращение лекарственных средств — хранение лекарственных средств для медицинского применения
144 вопроса
Обращение лекарственных средств — хранение лекарственных средств для медицинского применения
1. Кем утверждается система качества, направленная на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского назначения?
2. Что входит в обязанности лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества в субъекте обращения лекарственных средств?
3. Документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг – это:
4. Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского назначения, включают в том числе:
5. Согласно Правилам надлежащей дистрибьюторской практики устаревшие и утратившие силу редакции документов, регламентирующих процедуры:
6. Записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг или другие записи в электронном виде или иной форме должны быть сделаны:
7. Согласно общим требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики стандартные операционные процедуры должны быть утверждены, подписаны и датированы:
8. Имеются ли утвержденная, подписанная и датированная документация? Согласно общим требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики документация:
9. Обязательно ли датировать и подписывать исправления, внесенные в документацию?
10. Обязательно ли указывать причины внесения исправлений в документацию?
11. В каких документах содержатся права и обязанности персонала субъекта обращения лекарственных препаратов?
12. В каком документе определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение СОП?
13. До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться:
14. Для надлежащего выполнения работ (услуг) по договору аутсорсинга исполнитель должен иметь:
15. Обязан ли Исполнитель иметь помещения, которые необходимы для надлежащего выполнения работ (услуг) по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского назначения?
16. Обязан ли Исполнитель иметь оборудование, которые необходимы для надлежащего выполнения работ (услуг) по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского назначения?
17. Каким образом осведомляется исполнитель обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала?
18. Какой документ субъекта обращения лекарственных средств содержит наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации персонала?
19. В каком документе установлены требования к квалификации и стажу работы персонала субъекта обращения лекарственных препаратов?
20. В каком документе закрепляются обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица?
21. На основании какого документа руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение инструктажей персонала?
22. Обязательно ли архивировать Документы о проведении подготовки (инструктажа)?
23. Обязан ли Субъект обращения лекарственных препаратов иметь помещения для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского назначения?
24. Какие требования предписывает субъекту розничной торговли (аптечной организации) законодательство о защите инвалидов?
25. Какую вывеску должен иметь Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время?
26. Должен ли субъект обращения лекарственных препаратов иметь оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского назначения?
27. В соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского назначения помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать:
28. Согласно требованиям Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского назначения площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
29. Руководителем аптечной организации, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие:
30. Согласно требованиям Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского назначения площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
31. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется:
32. Какой размер должна иметь площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов?
33. Должна ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов?
34. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать
35. С каким пределом огнестойкости строительных конструкций разбиваются Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств?
36. В каком объеме в субъектах розничной торговли допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах?
37. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств и включать:
38. Обеспечена ли в зоне приемки защита от воздействия погодных условий? В зоне приемки должно быть предусмотрено следующее:
39. В зоне отгрузки должна быть предусмотрена:
40. Должна ли быть предусмотрена в зоне приемки очистка тары?
41. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств и включать:
42. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств и включать:
43. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств и включать:
44. Каким образом изымаются из категории пригодных для поставки лекарственные средства, срок годности которых истек?
45. Для карантинного хранения лекарственных препаратов у производителей лекарственных препаратов и организаций оптовой торговли лекарственными препаратами:
46. Какое освещение могут иметь помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, субъектов розничной торговли?
47. Документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости -
48. Должна ли обеспечивать система, заменяющая разделение зон хранения, требуемый уровень безопасности?
49. Согласно Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского назначения административно-бытовые помещения:
50. В помещениях для хранения лекарственных препаратов разрешается хранить:
51. Где должны указываться условия хранения лекарственного препарата?
52. Процедура измерения и анализа температурного профиля помещения, исследования распределения температуры по всему объему помещения, выявления областей со значительными колебаниями значений температуры/влажности от установленных регламентом на объекте – это
53. На основе какого анализа, размещается оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования
54. Существует ли необходимость повторять температурное картирование при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры?
55. Как часто должны регистрировать результаты температурного картирования в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде?
56. Каков срок хранения журнала (карты) регистрации результатов температурного картирования?
57. Кем разрабатывается и утверждается комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды?
58. Уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии с:
59. Обязательно ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна давать возможность проведения влажной уборки?
60. На каком расстоянии от стен или другого оборудования должна производиться установка оборудования для того, чтобы иметь доступ для проведения уборки?
61. Где должны храниться Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства:
62. Какой документ должен быть разработан для обеспечения защиты помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
63. Обязательно ли предусматривать разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
64. Каким оборудованием должны быть обеспечены помещения для хранения лекарственных средств?
65. Обязательно ли должны быть маркированы стеллажи (шкафы), предназначенные для хранения лекарственных средств?
66. Обязательно ли должны быть идентифицированы стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств?
67. Хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета:
68. Электронная система обработки данных:
69. Обеспечена ли идентификация лекарственных препаратов в соответствии с применяемой лекарственных препаратов системой учета? идентификация лекарственных препаратов обеспечивается в соответствии:
70. Какие лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение?
71. Какие лекарственные препараты должны быть изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение?
72. Должны ли гарантировать предпринятые меры изоляции лекарственных препаратов исключение их попадания в обращение?
73. Какие лекарственные препараты, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
74. Какие лекарственные препараты в соответствии с законодательством Российской Федерации хранятся отдельно, в технически укрепленных помещениях?
75. В каких помещениях должны храниться лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под контролем в соответствии международными правовыми нормами?
76. Где должны храниться лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие или ядовитые вещества?
77. Обязательно ли осуществлять хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?
78. Что должны включать в себя предупредительные меры, позволяющие предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом?
79. В каком документе отражается информация об обслуживании наиболее значимого оборудования, оказывающего влияние на хранение и реализацию лекарственных средств?
80. Какая информация должна быть указана на холодильном оборудовании, которое используется в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов?
81. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относится:
82. Необходимо ли иметь в наличии систему контроля доступа с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации) в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов?
83. Кто имеет право доступа в помещения (зоны) хранения лекарственных препаратов?
84. Где производители указываются требования хранения лекарственных средств, в соответствии с которыми помещение для хранения должно быть обеспечено вентиляционной системой?
85. Необходимо ли иметь в наличии увлажнения и (или) осушения воздуха доступа с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации) в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов?
86. Каков срок хранения Журнала (карты) регистрации показаний термогигрометров (психрометров)?
87. На каком расстоянии от дверей, окон и отопительных приборов должны размещаться измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха?
88. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию подлежит:
89. Оборудование, относящееся к средствам измерений, после ремонта подлежит:
90. Оборудование, относящееся к средствам измерений, в процессе эксплуатации подлежит:
91. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии:
92. Как могут быть обеспечены требуемые условия хранения лекарственных препаратов на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения?
93. Обязательно ли документировать и архивировать документы в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения?
94. Что применяется для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения лекарственных средств?
95. Необходимо ли периодически тестировать системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования?
96. Что необходимо продемонстрировать перед началом использования компьютеризированной системы с помощью валидации или верификации?
97. Письменное детальное описание компьютеризированной системы должно включать в себя:
98. Должна ли компьютеризированная система должна регистрировать все изменения в системе?
99. Кто осуществляет ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение?
100. Какие средства должны быть предусмотрены для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?
101. С какой периодичностью проверяется доступность сохраненных данных?
102. Какой срок хранения резервных копий данных, введенных в компьютеризированную систему?
103. Необходимо ли предусмотреть процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных?
104. На основании чего определяется Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации ключевое оборудование и процессы до начала эксплуатации?
105. Обязательно ли оборудование и процессы должны быть квалифицированы и (или) валидированы после ремонта или технического обслуживания?
106. Что должно указываться в отчетах после проведения валидации или квалификации оборудования или процессов?
107. В каком документе оформляются отклонения от установленных процедур после проведения валидации или квалификации оборудования или процессов?
108. Должны ли разрабатываться меры, направленные на устранение отклонения от установленных процедур после проведения валидации или квалификации оборудования или процессов, а также на предотвращение их появления в будущем?
109. Каким образом осуществляются все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов?
110. Где указываются условия хранения лекарственных препаратов?
111. Необходимо ли принимать меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение?
112. По каким категориям в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации?
113. Какая информация указывается на ценнике к лекарственному препарату?
114. Где размещаются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке?
115. Каким образом хранятся лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат?
116. Должны ли размещаться лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов?
117. Есть ли необходимость хранить лекарственные препараты с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре?
118. С учетом каких требований, указанных на упаковке, лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения?
119. Каким образом размещаются лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке при хранении в шкафах, на стеллажах или полках?
120. Как должны располагаться поддоны с лекарственными препаратами при хранении?
121. Каким образом должны быть установлены стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях?
122. Существуют ли исключения при хранении лекарственных средствв складских помещениях?
123. Как необходимо размещать поддоны с лекарственными препаратами без использования стеллажей?
124. Как должны храниться лекарственные средства при использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ?
125. Какая должна быть высота укладки лекарственных средств при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ?
126. Кто осуществляет приемку товаров аптечного ассортимента?
127. Какие процедуры включает в себя предпродажная подготовка товаров аптечного ассортимента до подачи в торговую зону (выберите наиболее полный ответ)?
128. Существует ли необходимость перемещать лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в случае отсутствия возможности соблюдения условий их хранения в процессе приемки?
129. Где хранятся лекарственные средства, требующие защиты от действия света?
130. В какой таре должны хранится особо чувствительные к свету фармацевтические субстанции (нитрат серебра, прозерин)?
131. При какой температуре следует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги?
132. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить:
133. Как следует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде?
134. Как следует хранить красящие лекарственные средства?
135. Как следует хранить дезинфицирующие лекарственные средства?
136. В каком помещении должно храниться нерасфасованное лекарственное растительное сырье?
137. Каким образом хранится расфасованное лекарственное растительное сырье?
138. Какое Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть при хранении огнеопасных лекарственных средств?
139. С какими веществами запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств?
140. Каким образом должна быть организована отгрузка лекарственных препаратов?
141. Как должен проводится учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности?
142. Кем устанавливается порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности?
143. Где должны храниться лекарственные средства с истекшим сроком годности?
144. В соответствии с какими документами лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению?